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纯蒸汽质量测试系统

浏览次数: 802 产品时间: 2020-07-27
纯蒸汽质量测试系统 各行业生产过程中,纯蒸汽系统十分关键。伤如在制药生产中,从GMP与工艺需求角度考虑纯蒸汽按相关指南和法规要求,其质量标准除取样检测纯蒸汽冷凝水外,还需检测纯蒸汽的不凝结气体含量、过度、干度值,这些属性影响到生产灭菌工艺纯蒸汽质丘检测是保证生产工艺的一顷重要指标。

产品概述

纯蒸汽质量测试系统各行业生产过程中,纯蒸汽系统十分关键。伤如在制药生产中,从GMP与工艺需求角度考虑纯蒸汽按相关指南和法规要求,其质量标准除取样检测纯蒸汽冷凝水外,还需检测纯蒸汽的不凝结气体含量、过度、干度值,这些属性影响到生产灭菌工艺纯蒸汽质丘检测是保证生产工艺的一顷重要指标,高质量的纯素汽在对物料、容器、没备等物品需要使用纯蒸汽进行灭处理时,为保证灭菌质量,必须定期进行纯蒸汽检测,纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干度值等3个指标,另外在制药行业中纯系汽质检测必须符合《中华人民共和国药典》中”注射用水"的各项质甲指标规定。

纯蒸汽质量测试系统

表1  美国药典纯蒸汽冷凝水质量指标

项目

质量标准

相关条目

电导率

<2.1 μs/cm,(25℃)

645

总有机碳

<500ppm

643

细菌内毒素

0.25EU/ml

85

微生物

10 cfu/ml

 

表2 EN285 规定的灭菌用蒸汽质量

项目

质量指标

标准条目

不凝气

≤3.%(V/V)

13.3.2

干度(不饱和度)

≥0.95(灭金属装载物)

13.3.3

≥0.90(灭其他装载物)

过热度

≤ 25℃

13.3.4

表3 EN285 规定的灭菌用蒸汽凝结水质量

项目

凝结水质量

二氧化硅

≤0.1 mg/l

氯离子

≤0.1 mg/l

重金属,除铁、镉、铅外

≤0.1 mg/l

电导率(25℃)

≤3 μs/cm

PH

5~7

硬度(碱土总离子数)

≤ 0.02mmol/l

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