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产品名称:

纯蒸汽品质检测仪

浏览次数: 251 产品时间: 2020-07-27
蒸汽质量测试仪,纯蒸汽品质检测仪-智测电子$n欧洲标准EN285和美国健康技术备忘录HTM2010专门对灭菌用蒸汽的质量要求,测试方法等进行了规定,而且这两个标准具有国际性。$n,

产品概述

纯蒸汽品质检测仪包括以下:

美国药典   VSP33-NF27

英国健康技术备忘录 HTM2010

国外不仅对纯蒸汽质量有要求,对蒸汽冷凝水质量也有要求 国内多数药厂仅做此部分

美国药典:纯蒸汽质量检测仪-蒸汽质量测试系统
 

纯蒸汽冷凝水质量指标(化学和生物分析,不能代替物理验证,因为蒸汽的热交换是物理特性。)

项目               质量标准             相关条目

电导率          2.1us/cm (25)           645

总有机碳        50oppm                 643

细菌内毒素       10cfu/ml                 85

欧洲标准EN285和美国健康技术备忘录HTM2010专门对灭菌用蒸汽的质量要求,测试方法等进行了规定,而且这两个标准具有国际性。

欧盟GMP附录1《无菌药品生产》(2010)第96条“注意确保用于灭菌的蒸汽有相应的质量要求,并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备”。

蒸汽质量测试系统;

EN285    13.3

项目                质量标准                     相关条目

不凝气             3%V/V                    13.3.2

干度(不饱和度)①≧0.95(金属) ②≥0.9(其他)      13.3.3

过热度              25%                         13.3.4

纯蒸汽品质检测仪一次完整的蒸汽测试需要测试:                                               

①   过热值  ②干燥值  ③不凝结气体  ④纯蒸汽质量

纯蒸汽质量检测仪-蒸汽质量测试系统

1.       取样和测试要求如下:

①   应该在纯汽发生器和湿热灭菌柜,SIP等关键工艺使用点进行纯蒸汽质量取样和测试;

②   纯蒸汽发生器的凝结水样应该和电导率在线检测使用同一个冷凝器;

③   纯蒸汽质量测试(EN285规定的干度,过热度和不凝气等)应尽量靠近使用点,没有正当理由,只在纯蒸汽分配系统的中间位置进行这项批准测试是不被接受的;

④   凝结水的化学质量等同于注射用水(WFI)质量,内毒素指标也等同于注射用水(WFI)的限值。

Q:为什么不凝结气体的存在对凝结换热是不利的?

A:凝结换热过程中,主要依赖相变实相热量的变换,因为相变热量效应大,在温度不变的情况下实现在量吸热或放热。而不凝结气体因为发生相变,故在换热界面上不能吸热或放热,但却占用了气体流动的空间和换热面积,从而降低了换热效率。

Q:什么是干度?

A:湿蒸汽中含干蒸汽的质量占湿蒸汽的总质量的百分比。

 

Q:蒸汽热值?

A:蒸汽热值不是一个固定值,它一般有两种参数,一种是饱和蒸汽,它的湿度和压力成正比,所以热值也是如此,还有一种参数就是过热值,这种蒸汽的热值和压力,与过热温度有关。

当单位时间内进入空间的分子数目与返回液体中的分子数目相等时,则蒸发与凝结处于动平衡状态,这时虽然蒸发和凝结仍在进行,但空间中蒸汽分子的密度不再增大,此时的状态称为饱和状态,在饱和状态下的液体称为饱和液体,其对应的蒸汽是饱和蒸汽,但zui初只是湿饱和蒸汽,待蒸汽中的水分安全蒸发后才是饱和蒸汽。蒸汽从不饱和到湿饱和再到干饱和的过程湿度是不增加的,干饱和之后继续加热则温度会上升,称为过热蒸汽。

蒸汽质量测试仪,纯蒸汽品质检测仪

纯蒸汽质量检测仪-蒸汽质量测试系统:

饱和蒸汽    湿度|压力    二选一过热蒸汽    二个数据都要监测

 

公司产品:

如热阻热偶检定系统、环境试验设备校准系统、电工仪表检定系统、灭菌验证系统、纯蒸汽质量测试系统、无线记录仪、校准恒温槽等广泛应用于计量、质检、科教、工业、生物医药等领域。

智测电子,

专业致力于计量校验、传感器检测技术,研发生产计量校验仪器设备、检测仪器、传感器等,为用户提供计量、验证、检测解决方案。

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