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蒸汽品质测试仪-纯蒸汽质量检测仪相关知识介绍

发布日期: 2020-05-26
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欧洲标准EN285和美国健康技术备忘录HTM2010专门对灭菌用蒸汽的质量要求,测试方法等进行了规定,而且这两个标准具有国际性。
欧盟GMP附录1《无菌药品生产》(2010)第96条“注意确保用于灭菌的蒸汽有相应的质量要求,并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备”。
蒸汽品质测试仪-纯蒸汽质量检测仪
纯蒸汽质量检测仪-蒸汽质量测试系统
EN285 13.3条
项目 质量标准 相关条目
不凝气 ≤3%(V/V) 13.3.2
干度(不饱和度)①≧0.95(金属) ②≥0.9(其他) 13.3.3
过热度 ≦25% 13.3.4
蒸汽品质测试仪-纯蒸汽质量检测仪
一次完整的蒸汽测试需要测试:
① 过热值 ②干燥值 ③不凝结气体 ④纯蒸汽质量
纯蒸汽质量检测仪-蒸汽质量测试系统
1. 取样和测试要求如下:
① 应该在纯汽发生器和湿热灭菌柜,SIP等关键工艺使用点进行纯蒸汽质量取样和测试;
② 纯蒸汽发生器的凝结水样应该和电导率在线检测使用同一个冷凝器;
③ 纯蒸汽质量测试(EN285规定的干度,过热度和不凝气等)应尽量靠近使用点,没有正当理由,只在纯蒸汽分配系统的中间位置进行这项批准测试是不被接受的;
④ 凝结水的化学质量等同于注射用水(WFI)质量,内毒素指标也等同于注射用水(WFI)的限值。
Q:为什么不凝结气体的存在对凝结换热是不利的?
A:凝结换热过程中,主要依赖相变实相热量的变换,因为相变热量效应大,在温度不变的情况下实现在量吸热或放热。而不凝结气体因为发生相变,故在换热界面上不能吸热或放热,但却占用了气体流动的空间和换热面积,从而降低了换热效率。
Q:什么是干度?
A:湿蒸汽中含干蒸汽的质量占湿蒸汽的总质量的百分比。
蒸汽品质测试仪-纯蒸汽质量检测仪
Q:蒸汽热值?
A:蒸汽热值不是一个固定值,它一般有两种参数,一种是饱和蒸汽,它的湿度和压力成正比,所以热值也是如此,还有一种参数就是过热值,这种蒸汽的热值和压力,与过热温度有关。
蒸汽品质测试仪-纯蒸汽质量检测仪
当单位时间内进入空间的分子数目与返回液体中的分子数目相等时,则蒸发与凝结处于动平衡状态,这时虽然蒸发和凝结仍在进行,但空间中蒸汽分子的密度不再增大,此时的状态称为饱和状态,在饱和状态下的液体称为饱和液体,其对应的蒸汽是饱和蒸汽,但最初只是湿饱和蒸汽,待蒸汽中的水分安全蒸发后才是饱和蒸汽。蒸汽从不饱和到湿饱和再到干饱和的过程湿度是不增加的,干饱和之后继续加热则温度会上升,称为过热蒸汽。
 
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