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温度验证由来及意义

发布日期: 2020-04-20
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 随着药品生产质量管理规范(GMP)的诞生,许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力,根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情,分别制定和修订了自己的GMP。
 
一个完整的温度验证系统包括温度验证仪本体,干体式温度校验炉(或恒温油槽、恒温水槽、标准温度计)、热电偶或者热电阻传感器、软件系统、设备对接引线器等附件。其中温度验证仪本体是系统的主体部分,是一款精密的多通道温度记录和数据采集设备,与电脑连接采用以太网接口,可与笔记本电脑进行有线或无线连接。
 
验证由来及意义
世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。GMP的理论在此后经受了考验,获得了发展,它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力,根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情,分别制定和修订了自己的GMP。
我国修订了最新版的GMP2010,并在2011年发布了其附录,对药品生产及质量保证手段的认识更加深化,GMP的内容不断更新。
然而,没有验证,优良的生产实践(GMP)的概念也就没有什么意义了。GMP和验证,这两个概念是不可分割的,都是质量保证的基本方面,验证除了使质量稳定之外,还常会导致质量的提高,成本的降低。因此,验证在整个制药行业中的地位逐步提高,受到人们越来越大的关注与重视。
 
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